司美格鲁肽/索马鲁肽减肥说明书：功效、副作用、用法

日版司美格鲁肽/索马鲁肽详细说明书

[司美格鲁肽片(Semaglutide)的简介]

司美格鲁肽片是一种新型的长效胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂，由丹麦诺和诺德公司(Novo Nordisk)研发。它通过模拟人体肠促胰岛素的作用机制，增强胰岛素分泌、抑制胰高血糖素分泌，并延缓胃排空，从而有效控制血糖水平。司美格鲁肽片主要用于治疗2型糖尿病，同时具有减重的潜在益处。

司美格鲁肽片于2020年1月获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市，并在2021年1月获得欧盟委员会批准。此外，司美格鲁肽片还在日本、加拿大等多个国家和地区获批上市。

【司美格鲁肽片说明书概述】

司美格鲁肽片(Semaglutide)是一种口服胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂，通过选择性激活GLP-1受体，模拟内源性GLP-1的生理作用。其作用机制包括葡萄糖依赖性刺激胰岛素分泌、抑制胰高血糖素释放、延缓胃排空及降低食欲，从而有效改善2型糖尿病患者的血糖控制。

[药品称呼]

通用名称：司美格鲁肽、Semaglutide

商品名称：诺和忻、Rybelsus

[适应靶点]

胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体。

[适应症和适应人群]

适应症：作为饮食控制和运动的辅助治疗，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

适用人群：成人2型糖尿病患者。

限制：不适用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的治疗。

[规格与性状]

规格

3mg*(10片*10版)/盒;7mg*(10片*10版)/盒;14mg*(10片*10版)/盒。

性状

椭圆形片剂：3mg，白色至浅黄色，一面刻有“3”，另一面刻有“novo”。

主要成分

活性成分：司美格鲁肽。

[用法用量]

1、剂量方案

配方R1：

起始剂量：第1-30天每日口服3mg(无降糖疗效)。

递增剂量：第31-60天增至7mg。

维持剂量：第61天起，根据血糖控制需求选择7mg或14mg。

配方R2：

起始剂量：第1-30天每日口服1.5mg(无降糖疗效)。

递增剂量：第31-60天增至4mg。

维持剂量：第61天起，根据血糖控制需求选择4mg或9mg。

2、服用方法

每日早晨空腹服用，仅用不超过120mL清水送服。

服药后至少30分钟内禁食、禁饮(水除外)及服用其他口服药物。

整片吞服，不可掰开、碾碎或咀嚼。

具体您可以阅读司美格鲁肽片完整用法用量信息，建议在医生的指导下正确用药。推荐文章：司美格鲁肽片(Semaglutide)的用法用量。

3、司美格鲁肽口服版减肥怎么吃

司美格鲁肽口服版减肥服用指南

1. 服用时间和方式

空腹服用：建议在每日第一餐前服用，最佳时间为早晨起床时。

水量限制：使用约半杯水(不超过120ml)送服，直接吞服，避免切割、粉碎或咀嚼。

等待时间：如果需要同时服用其他药物或进食，至少等待30分钟后再服用司美格鲁肽。

2. 剂量调整

起始剂量：通常从3mg每日一次开始，持续30天。

维持剂量：30天后，剂量增加至7mg每日一次。

最大剂量：如果7mg每日一次无效，可增至14mg每日一次。

3. 特殊人群使用建议

孕妇和哺乳期妇女：尚无足够数据支持使用，建议咨询医生。

老年人：无需调整剂量，但需密切监测。

4. 生活方式建议

饮食：采用低热量、低脂肪、高纤维的饮食，避免高糖、高盐、高脂肪食物。

运动：每周至少150分钟中等强度有氧运动(如快走、游泳)，结合力量训练增强肌肉力量。

监测：定期随访，每4周评估体重变化和不良反应，根据医生建议调整剂量和治疗方案。

5. 风险提示

副作用：可能包括恶心、呕吐、腹泻、便秘、腹痛等胃肠道反应。

药物相互作用：与胰岛素或磺脲类药物联用时，可能增加低血糖风险，需调整剂量。

通过以上步骤，您可以更安全有效地使用司美格鲁肽口服版进行减肥。务必在医生的指导下进行，以确保安全和效果。

【不良反应】

1、常见不良反应(发生率≥5%)

胃肠道反应：恶心、腹痛、腹泻、食欲减退、呕吐、便秘。

其他反应：低血糖(联用胰岛素或促泌剂时)、心率轻度增加(1-3次/分钟)。

2、严重不良反应

甲状腺C细胞肿瘤(啮齿类动物数据，人类风险未明确)。

急性胰腺炎、糖尿病视网膜病变恶化、急性肾损伤、胆囊疾病(胆石症、胆囊炎)、过敏反应(血管性水肿、过敏性休克)。

具体您可以阅读司美格鲁肽片完整副作用信息，建议在医生的指导下正确用药。推荐文章：司美格鲁肽片(Semaglutide)的副作用。

【注意事项】

甲状腺肿瘤风险

禁用于甲状腺髓样癌(MTC)或多发性内分泌腺瘤2型(MEN 2)患者，用药期间监测颈部肿块、声音嘶哑等症状。

胰腺炎

若出现持续严重腹痛，立即停药并评估。

低血糖

联用胰岛素或促泌剂时需调整剂量并加强监测。

胃轻瘫

严重胃轻瘫患者避免使用。

手术风险

全身麻醉前告知医生用药史，可能增加误吸风险。

妊娠与哺乳

计划妊娠前2个月停药，哺乳期禁用。

【特殊人群用药】

【孕妇】孕期使用司美格鲁肽的数据不足，动物研究提示潜在胎儿风险，仅在潜在获益大于风险时使用;糖尿病控制不佳会增加母体及胎儿的多种不良风险。

【哺乳期女性】人乳中司美格鲁肽浓度低，但SNAC及其代谢物存在，因未知严重不良反应风险且有其他不含SNAC的替代制剂，不建议哺乳期女性使用本品。

【具有生殖潜力的男性和女性】女性应在计划怀孕前至少2个月停用司美格鲁肽，因其清除半衰期较长。

【儿童使用】司美格鲁肽在儿科患者中的安全性和有效性尚未确立，不推荐使用。

【老年人使用】老年患者与年轻成人患者在安全性和有效性上无显著差异，无需调整剂量。

【肾功能损害】对于轻度、中度、重度肾功能损害及终末期肾病患者，司美格鲁肽的使用无需调整剂量。

【肝功能损害】轻度、中度、重度肝功能损害患者的司美格鲁肽推荐剂量与肝功能正常者相同，无需调整。

【禁忌症】

1.有甲状腺髓样癌(MTC)个人史或家族史的患者。

2.患有2型多发性内分泌腺瘤病(MEN2)的患者。

3.对司美格鲁肽或司美格鲁肽片中任何辅料存在严重过敏史的患者。

【药物相互作用】

与胰岛素促泌剂(如磺脲类)或胰岛素合用

司美格鲁肽在血糖升高时可刺激胰岛素分泌，与胰岛素促泌剂或胰岛素合用时，低血糖(包括严重低血糖)的风险增加。起始使用本品时，可考虑减少胰岛素促泌剂或胰岛素的剂量，以降低低血糖风险，同时需告知患者低血糖的风险及相关症状。

与其他口服药物合用

司美格鲁肽可延迟胃排空，可能影响其他口服药物的吸收。在药物相互作用研究中，与本品合用时，左甲状腺素的总暴露量(AUC)增加33%，但峰浓度(Cmax)无变化。当本品与治疗窗窄或需临床监测的口服药物合用时，需加强临床或实验室监测。

此外，与奥美拉唑、赖诺普利、华法林(S-华法林、R-华法林)、二甲双胍、地高辛、炔雌醇、左炔诺孕酮、呋塞米或瑞舒伐他汀合用时，未观察到具有临床意义的药代动力学差异;体外研究显示，司美格鲁肽对CYP酶的抑制或诱导作用极低，对药物转运体的抑制作用也极低。

【药物过量】

立即停药，对症支持治疗。

【药代动力学】

分布：司美格鲁肽在2型糖尿病患者中的绝对分布容积约为8L，血浆白蛋白结合率>99%。

消除：司美格鲁肽的消除半衰期约为1周，在2型糖尿病患者中的绝对清除率约为0.04L/小时，停药后药物在循环中可存在约5周。

代谢：司美格鲁肽的主要消除途径为肽骨架的蛋白水解裂解和脂肪酸侧链的连续β-氧化。

排泄：司美格鲁肽相关物质主要经尿液和粪便排泄，约3%的吸收剂量以原型药物经尿液排出。

【贮存方法】

司美格鲁肽片需在20℃-25℃的室温下储存，允许在15℃-30℃的范围内波动。需储存于原包装瓶中，直至使用前再取出，以防止片剂受潮，储存环境需干燥，远离潮湿，且需置于儿童无法接触的地方。

【研发公司】

丹麦诺和诺德(丹麦Novo Nordisk)