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心血管疾病防猝死：辅酶Q10效果用法说明书
【一、特征说明】
(药物)被摄取进入心肌细胞内的线粒体中，直接作用于缺血心肌，在改善低氧状态下的心肌能量代谢的同时，还能提高氧气的利用效率。
【二、规格】
100錠(10錠×10)。
【三、性状】
橙黄色，带刻痕的素片。
【四、成分说明】
有效成分[每片]：日本药局方规格的泛癸利酮(辅酶Q10)10毫克。添加剂：巴西棕榈蜡、羧甲基纤维素、轻质无水硅酸、结晶纤维素、硬脂酸镁、乳糖、羟丙基纤维素。
【五、功能主治】
在进行基础治疗过程中的轻度及中度充血性心力衰竭症状。
【六、用法用量】
以泛癸利酮(辅酶Q10)计，通常成人一次口服10毫克，一日三次，于饭后服用。
【七、注意事项】
1、孕妇仅在判断对于孕妇或有可能怀孕的女性而言，治疗上的益处超过其危险性时，才可给药。
2、哺乳期妇女需考虑治疗上的益处以及母乳喂养营养方面的益处，探讨是否继续或停止哺乳。
3、儿童等尚未针对儿童等开展临床试验。
【八、副作用】
消化系统：胃部不适感、食欲减退、恶心、腹泻。过敏症：皮疹。
[规格]100粒/盒
[剂型]片剂
[日本原文商品名]ユビデカレノン錠
[英文通用名]Ubidecarenone
[针对病症]心肌缺血
辅酶Q10 癸烯醌
代谢性强心剂
储存方法：室温保存 有效期：3年
尤比癸烯醌片
尤比癸烯醌片5mg「泽井」 尤比癸烯醌片10mg「泽井」
UBIDECARENONE Tablets [SAWAI]
| 片剂5mg | 片剂10mg | |
|---|---|---|
| 批准编号 | 22600AMX00705000 | 22600AMX00706000 |
| 上市销售时间 | 2011年6月 | 1981年9月 |
3. 组成与性状
3.1 组成
| 品名 | 尤比癸烯醌片5mg「泽井」 | 尤比癸烯醌片10mg「泽井」 |
|---|---|---|
| 有效成分 [每片中] | 日局尤比癸烯醌 5mg | 日局尤比癸烯醌 10mg |
| 添加剂 | 羧甲纤维素钙、结晶纤维素、硬脂酸镁、乳糖、马铃薯淀粉、羟丙基纤维素、巴西棕榈蜡 | 羧甲纤维素、轻质无水硅酸、结晶纤维素、硬脂酸镁、乳糖、羟丙基纤维素 |
3.2 制剂的性状
| 品名 | 尤比癸烯醌片5mg「泽井」 | 尤比癸烯醌片10mg「泽井」 |
|---|---|---|
| 外形代码 | S37 | S36 |
| 剂型 | 素片 | 带分割线素片 |
| 性状 | 黄色～橙黄色 | 橙黄色 |
| 直径(mm) | 5.5 | 6.0 |
| 厚度(mm) | 2.9 | 2.5 |
| 重量(mg) | 约70 | 约92 |
| 识别代码 | SW 337 | SW 338 |
对药物动力学参数（AUC、Cmax）进行统计学分析的结果显示，两种制剂确认具有生物等效性<sup>1)</sup>。
| 各制剂10片给药时的药物动力学参数 | ||||
|---|---|---|---|---|
| Cmax (μg/mL) | Tmax (hr) | T1/2 (hr) | AUC0-72hr (μg·hr/mL) | |
| 尤比癸烯醌片10mg「泽井」 | 1.29±0.17 | 5.00±0 | 18.9±8.1 | 60.44±10.77 |
| 诺伊奎农片10mg | 1.31±0.15 | 5.00±0 | 24.4±8.1 | 63.34±10.92 |
4. 功效或效果
正在接受基础治疗的轻度和中度充血性心力衰竭症状
6. 用法与用量
作为尤比癸烯醌，通常成人一次10mg，一日3次，餐后口服。
9. 具有特定背景的患者的相关注意事项
9.5 孕妇
对于孕妇或可能怀孕的女性，仅在判断治疗上的获益大于风险时方可给药。
9.6 哺乳期妇女
应综合考虑治疗上的获益及母乳喂养的益处，讨论继续哺乳或中止哺乳。
9.7 儿童等
尚未在儿童等人群中开展临床试验。
11. 不良反应
可能出现以下不良反应，因此应充分观察，如发现异常，应停药并采取适当处置。
11.2 其他不良反应
| 0.1～小于5% | |
|---|---|
| 消化系统 | 胃部不适感、食欲减退、恶心、腹泻 |
| 过敏症 | 皮疹 |
发生频率基于不良反应发生频率调查结果。
14. 使用上的注意事项
14.1 交付药品时的注意事项
应指导患者将PTP包装的药品从PTP板中取出后服用。误吞PTP板可能导致坚硬的锐角部刺入食管黏膜，甚至引发穿孔，并继发纵隔炎等严重并发症。
16. 药物动力学
16.1 血药浓度
16.1.1 生物等效性试验
将尤比癸烯醌片10mg「泽井」与诺伊奎农片10mg分别对健康成年男性各10片（作为尤比癸烯醌100mg）餐后单次口服给药（交叉法），测定血浆中尤比癸烯醌浓度。所得药物动力学参数（AUC、Cmax）经统计学分析，确认两制剂具有生物等效性<sup>1)</sup>。
血浆中浓度及AUC、Cmax等参数可能因受试者的选择、体液采集次数及时间等试验条件而有所不同。
注：本制剂批准的用法用量为，作为尤比癸烯醌，通常成人一次10mg，一日3次，餐后口服。
17. 临床成绩
17.1 有效性与安全性相关试验
17.1.1 国内临床成绩
针对基于缺血性心脏病、高血压或风湿性心脏病等的充血性心力衰竭的主观及客观症状（水肿、肺淤血、肝肿大及心绞痛症状等），在双盲对照试验及一般临床试验中，尤比癸烯醌的有用性已得到认可<sup>2)-5)</sup>。
18. 药效药理
18.1 作用机制
被摄取入心肌细胞内的线粒体，直接作用于缺血心肌，改善缺氧状态下的心肌能量代谢，同时改善氧的利用效率<sup>6)-9)</sup>。
18.2 对缺血心肌的氧利用效率改善作用
在豚鼠心室乳头肌研究中，在低氧灌流条件下降低的心肌收缩力因尤比癸烯醌的添加而得到改善<sup>9)</sup>。
18.3 心肌ATP生成激活作用
在兔研究中，预先给予尤比癸烯醌的心肌中，心肌缺血再灌注时观察到的ATP生成速度下降受到抑制，缺血再灌注引起的心肌细胞损伤得以维持在轻度水平<sup>10)</sup>。
18.4 对降低的心功能的改善作用
在心肌病模型动物研究中，从心肌损伤期至心肌肥厚期口服给予尤比癸烯醌的动物，心肌收缩性及舒张性的降低程度较非给药组及地高辛给药组更轻（心肌病仓鼠）<sup>11)</sup>。
此外，在心肌梗死模型研究中，心肌梗死后给予尤比癸烯醌可轻度抑制心功能的下降。关于心肌梗死后的长期生存率，尤比癸烯醌给药组较非给药组维持了更好的长期生存率（大鼠心肌梗死模型）<sup>12)、13)</sup>。
19. 有效成分相关的理化知识
一般名： 尤比癸烯醌（Ubidecarenone）
化学名： (2E,6E,10E,14E,18E,22E,26E,30E,34E,38E)-2-(3,7,11,15,19,23,27,31,35,39-十甲基四十碳-2,6,10,14,18,22,26,30,34,38-十烯基)-5,6-二甲氧基-3-甲基-对苯醌
分子式： C₅₉H₉₀O₄
分子量： 863.34
性状： 黄色～橙色的结晶性粉末，无臭无味。易溶于乙醚，极难溶于乙醇（99.5），几乎不溶于水。遇光逐渐分解，着色加深。
20. 操作上的注意事项
20.1 本制剂在有效成分尤比癸烯醌的熔点（约48℃）以上温度下，可能发生变色，因此应注意保存温度。
20.2 开封后应遮光保存。
22. 包装
〈尤比癸烯醌片5mg「泽井」〉 已停止销售
〈尤比癸烯醌片10mg「泽井」〉
PTP：100片（10片×10）、1,000片（10片×100）
散装：1,000片
23. 主要参考文献
1）公司内部资料：生物等效性试验
2）寺泽富士夫等：心脏. 1970；2（7）：695-704
3）猪冈英二等：诊断与治疗. 1981；69（5）：872-876
4）桥场邦武等：心脏. 1972；4（12）：1579-1589
5）岩渊勉等：临床与研究. 1972；49（9）：2604-2608
6）有田真等：临床与研究. 1978；55（10）：3289-3294
7）冈本史之等：日本胸部外科学会杂志. 1981；29（7）：1135-1148
8）石川真一郎等：心脏. 1981；13（9）：1060-1069
9）Arita, M. et al.：Jpn. Heart J. 1982；23（6）：961-974
10）Takeo, S. et al.：J. Pharmacol. Exp. Ther.，1987；243（3）：1131-1138
11）Momomura, S. et al.：Jpn. Heart J. 1991；32（1）：101-110
12）Zimmer, H. G. et al.：Basic Res. Cardiol. 1989；84（3）：332-343
13）Bech, O. M. et al.：J. Pharmacol. Exp. Ther.，1990；255（1）：346-350
24. 文献咨询处及问询处
泽井制药株式会社 医药信息中心
〒532-0003 大阪市淀川区宫原5丁目2-30
电话：0120-381-999 传真：06-7708-8966
26. 生产销售企业等
26.1 生产销售商
泽井制药株式会社
大阪市淀川区宫原5丁目2-30
| 【特征说明】 | （药物）被摄取进入心肌细胞内的线粒体中，直接作用于缺血心肌，在改善低氧状态下的心肌能量代谢的同时，还能提高氧气的利用效率。 |
|---|---|
| 【规格】 | （铝塑泡罩包装）100片（10片×10板）。（铝塑泡罩包装）1000片（10片×100板）。 |
| 【性状】 | 橙黄色，带刻痕的素片 |
| 【成分说明】 | 有效成分[每片]：日本药局方规格的泛癸利酮（辅酶Q10）10毫克。添加剂：巴西棕榈蜡、羧甲基纤维素、轻质无水硅酸、结晶纤维素、硬脂酸镁、乳糖、羟丙基纤维素。 |
| 【功能主治】 | 在进行基础治疗过程中的轻度及中度充血性心力衰竭症状。 |
| 【用法用量】 | 以泛癸利酮（辅酶Q10）计，通常成人一次口服10毫克，一日三次，于饭后服用。 |
| 【注意事项】 | 1、孕妇仅在判断对于孕妇或有可能怀孕的女性而言，治疗上的益处超过其危险性时，才可给药。 |
| 【副作用】 | 消化系统：胃部不适感、食欲减退、恶心、腹泻。过敏症：皮疹。 |
| 【海外购买渠道】 | 医扩微信 yikuoqm 或 yikuoz1 |
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