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一、全球审批 / 临床进展（今日重点）
1. FDA 动态
- 阿斯利康 Truqap（capivasertib）获批（6/15）：用于PTEN 缺失转移性乳腺癌，全球首个针对该亚型的口服 AKT 抑制剂。
- 阿斯利康 Ultomiris 获 FDA 优先审评：用于IgA 肾病，PDUFA 2026Q4。
- Biogen 阿尔茨海默药 LEQEMBI 审批延期：FDA 决定延至8 月 24 日。
2. 欧盟 / EMA
- 艾伯维 Aqipta（atogepant）欧盟获批：成人急性偏头痛，口服 CGRP 拮抗剂。
- 百奥泰永和工厂 EU GMP 检查结果：原液合格、制剂项不符合；EMA 基本认可整改计划，待现场核实。
3. 临床突破（EHA/ASCO 最新）
- 礼来匹妥布替尼（Pirtobrutinib）III 期成功（EHA，6/14）： 复发 / 难治 CLL/SLL，匹妥布替尼 + 维奈克拉 + 利妥昔单抗 vs 标准方案，显著降低进展 / 死亡风险；计划全球申报。
- 康方生物依沃西（埃克替尼）肺癌 OS 27.9 个月（ASCO）：头对头击败进口药，死亡风险降 34%。
- 百利天恒 iza-bren（双抗 ADC）：三阴性乳腺癌上市申请获 NMPA 受理（继鼻咽癌、食管鳞癌后第三项）。
二、重磅并购 / 合作（今日）
- 辉瑞 × 信达生物：105 亿美元肿瘤管线合作（6/15）： 含多款 ADC、双抗；中国创新药出海里程碑。
- 国药控股 × 辉瑞 战略合作：聚焦 ** 大扶康 ®（氟康唑）** 推广及新药合作。
- Servier 27 亿美元收购 Edgewise：进军肌营养不良罕见病领域。
三、中国药企当日动态（6/15）
1. 专利 / 出海里程碑
- 和铂医药完胜安进（美国特拉华州法院）： 陪审团裁定故意侵权，赔偿2020 万美元；可申请三倍惩罚性赔偿（最高 6060 万美元）。中国 Biotech 海外专利诉讼首胜。
2. 研发 / 申报
- 百利天恒：**DLL3 ADC（BL-M14D1）** 获 FDA IND 许可，全球首个一线小细胞肺癌 ADC + 免疫 III 期；国内临床获批。
- 汇宇制药：**HY07121（皮下注射三靶点双抗）** 晚期实体瘤临床申请获 NMPA 受理36氪。
- 润都股份：盐酸去甲乌药碱注射液完成 2026 医保申报。
3. 资本动作
- 中国生物制药：宣布20 亿港元回购计划（12 个月内），年内已回购 3.38 亿港元。
四、政策与行业动态（今日生效 / 发布）
1. 中国政策
- 药品价格机制改革落地：集采告别 “唯低价”，创新药定价松绑。
- 北京药品挂网 “随申随办” 正式实施（6/15）：新药进医院最快3 个工作日，提速超50%。
- 2026 医保目录申报收官：共818 份申报，商保创新药目录首次联动。
2. 国际监管
- 英国批准诺和诺德口服减肥药：欧洲减重市场全面开放。
- 十四部委联合启动医药纠风：全链条穿透式反腐。
五、跨境医药 / 大健康热点（适配你跨境站）
- 《药品管理法实施条例》5/15 生效持续发酵：个人自用跨境购药合法化，香港药牌 + 独立站模式加速落地。
- 京东国际 / 天猫国际扩大 OTC 招商：优先香港药牌商家入驻。
- 跨境医药独立站爆发：2026Q2 新增 **500+** 站点，香港主体占 80%。
