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日本草本伟哥·枸酸西地那非柠檬酸片シルデナフィル錠50mgVI「DK」说明书
[规格]20片/盒
[剂型]片剂
[日本原文商品名]シルデナフィル錠50mgVI
[英文通用名]Sildenafil citrate
[面向患者对象]成人男性
[厂家]大興製薬 株式会社
[GS1]14987334307018
[成分代码]259000A
[功能主治]勃起不全的治疗(进行满足的性行为不能达到足够的勃起或者不能维持勃起状态的情况)
[用法用量]通常，成人1日1回主成分25mg～50mg性行为一个小时前口服。
高龄者(65岁以上)，干障碍患者以及重度肾障碍患者(Ccr<30mL/min)，因为会增加本药剂在血浆中的浓度，由25mg开始服用。
1日1回，使用间隔24小时以上。
【温馨提示】依据《药品经营质量管理规范》，除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。请仔细阅读说明书并在医师指导下使用，详情页广告仅供医学药学专业人士阅读。
枸橼酸西地那非片（25mg/50mg VI「DK」）日文说明书完整中文翻译
2023 年 11 月修订（第 1 版）
基础商品分类信息
表格
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 日本标准商品分类编号 | 87259 |
| 贮藏方法 | 室温保存 |
| 有效期 | 3 年 |
| 药品类别 | 勃起功能障碍治疗药 |
| 通用日文名 | シルデナフィルクエン酸塩錠（枸橼酸西地那非片） |
规格与审批信息
表格
| 项目 | 25mg 规格 | 50mg 规格 |
|---|---|---|
| 批准文号 | 22600AMX00926000 | 22600AMX00927000 |
| 上市开售时间 | 2015 年 11 月 | 2014 年 9 月 |
| 商品名 | 西地那非 25mg VI「DK」 | 西地那非 50mg VI「DK」 |
| 英文通用名 | Sildenafil Tablets 25mg・50mg VI「DK」 | |
| 药品属性 | 处方药品 |
提示：本品必须凭医师处方使用
1. 警告
1.1 本品不可与硝酸酯类药物、一氧化氮（NO）供体药物（硝酸甘油、亚硝酸异戊酯、异山梨醇硝酸酯、尼可地尔等）同服；两类药物联用会大幅增强降压效果，引发血压骤降。
给药前必须充分确认患者未使用上述药物；服药期间及服药后，严禁使用硝酸酯类、一氧化氮供体药物。【详见 2.2、10.1 章节】
1.2 已有服用本品后发生心血管不良事件的相关报告；给药前需全面排查患者是否存在心血管基础疾病。【详见 2.3、2.5、2.6、8.1、9.1.1、11.2 章节】
2. 禁忌（以下人群禁止给药）
2.1 对本品任一成分存在过敏史的患者
2.2 正在使用硝酸酯类、一氧化氮（NO）供体药物（硝酸甘油、亚硝酸异戊酯、异山梨醇硝酸酯、尼可地尔等）的患者【详见 1.1、10.1】
2.3 存在心血管疾病，医师判断无法耐受性生活的患者【详见 1.2、8.1】
2.4 重度肝功能损伤患者【详见 9.3.1】
2.5 低血压患者（血压＜90/50 mmHg）；或未经规范治疗的高血压患者（静息收缩压＞170 mmHg、静息舒张压＞100 mmHg）【详见 1.2、8.1】
2.6 近 6 个月内发生脑梗死、脑出血、心肌梗死的患者【详见 1.2、8.1、9.1.1】
2.7 视网膜色素变性患者（该类患者部分存在磷酸二酯酶遗传缺陷）
2.8 口服胺碘酮的患者【详见 10.1】
2.9 正在使用可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）激动剂（利奥西呱）的患者【详见 10.1】
3. 成分与制剂性状
3.1 配方组成
表格
| 商品名称 | 西地那非 25mg VI「DK」 | 西地那非 50mg VI「DK」 |
|---|---|---|
| 有效成分 | 每片含枸橼酸西地那非 35.12mg（折合西地那非 25mg） | 每片含枸橼酸西地那非 70.24mg（折合西地那非 50mg） |
| 辅料 | 微晶纤维素、无水磷酸氢钙、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、一水乳糖、二氧化钛、聚乙二醇 6000、三氧化二铁、滑石粉 |
3.2 制剂外观性状
剂型：薄膜包衣片
色调：淡红色
表格
| 规格 | 25mg 片 | 50mg 片 |
|---|---|---|
| 直径 | 6.2mm | 8.2mm |
| 厚度 | 3.0mm | 3.5mm |
| 单片重量 | 83mg | 165mg |
| 片剂刻印标识 | EDS 25 | EDS 50 |
4. 适应症
勃起功能障碍（无法获得并维持足够勃起、完成满意性生活的患者）
5. 适应症相关注意事项
5.1 用药前需完善问诊与各项检查，明确勃起功能障碍及其基础病因；仅对临床确需治疗的患者使用本品。
5.2 本品并非催情药、性欲增强剂。
6. 用法用量
成人常规剂量：每日 1 次，西地那非 25mg~50mg，性生活前约 1 小时口服。
特殊人群起始剂量：65 岁以上老年人、肝功能损伤患者、重度肾功能损伤（肌酐清除率 Ccr＜30 mL/min）患者，起始剂量固定 25mg。
限制要求：每日仅可服用 1 次，两次服药间隔必须≥24 小时。
7. 用法用量配套注意
餐后服用本品，相比空腹服药，起效时间会明显延后。【详见 16.2.1】
8. 核心重要注意事项
8.1 性生活会加重心脏负荷；启动勃起障碍治疗前，必须全面评估患者心血管健康状态。【详见 1.2、2.3、2.5、2.6、9.1.1】
8.2 海外上市后少数报告出现 4 小时以上勃起延长、持续性阴茎异常勃起（持续 6 小时伴剧痛勃起）。
若异常勃起未及时处置，会造成阴茎组织永久损伤、不可逆勃起功能丧失；一旦勃起持续超过 4 小时，需立刻就医。
8.3 临床试验中观测到头晕、视觉异常不良反应；服药后禁止驾驶机动车、操作精密机械。
8.4 服药后若突发视力骤降、失明，需立即停药，并尽快前往眼科专科就诊。【详见 15.1.1】
9. 特殊人群用药注意
9.1 合并基础疾病 / 既往病史人群
9.1.1 近 6 个月发生脑梗、脑出血、心梗患者
需完整评估心血管疾病风险，谨慎用药。【详见 1.2、2.6、8.1】
9.1.2 阴茎器质性病变患者（阴茎弯曲、海绵体纤维化、佩罗尼病等）
性生活过程易伴随疼痛、性交困难。
9.1.3 易诱发异常勃起的基础病患者（镰状细胞贫血、多发性骨髓瘤、白血病等）
9.1.4 正在使用其他 5 型磷酸二酯酶（PDE5）抑制剂、其他勃起障碍治疗药物人群
联用安全性尚未得到验证，不推荐合并使用。
9.1.5 出血性疾病、消化性溃疡患者
本品会增强硝普钠（NO 供体）抑制血小板聚集的作用；该人群用药安全性未确认。
9.1.6 多系统萎缩（夏伊 – 德雷格综合征等）患者
本品扩张血管作用会加重原有低血压症状。
9.2 肾功能损伤患者
9.2.1 重度肾损伤（Ccr＜30 mL/min）
必须从 25mg 低剂量起始，严密监测；该人群体内药物血药浓度会显著升高。【详见 16.6.1】
9.3 肝功能损伤患者
9.3.1 重度肝功能损伤患者：禁止给药
本品主要经肝脏代谢、粪便排泄；肝硬化等重度肝损伤人群药物排泄受阻，血药浓度大幅蓄积。【详见 2.4、16.6.2】
9.3.2 轻中度肝功能损伤（不含重度）：从 25mg 低剂量起始，谨慎给药；患者血药浓度会升高。【详见 16.6.2】
9.8 老年人（65 岁以上）
起始剂量 25mg，谨慎使用；老年人药物清除速率显著下降。【详见 16.6.3】
10. 药物相互作用
本品主要经肝脏细胞色素 P450（CYP）3A4 酶代谢。【详见 16.4】
10.1 联用禁忌（严禁同服）
表格
| 合用药物 | 临床风险与处理 | 作用机制 / 危险因素 |
|---|---|---|
| 硝酸酯类、一氧化氮供体
硝酸甘油、亚硝酸异戊酯、异山梨醇硝酸酯、尼可地尔等【1.1、2.2】 |
联用后降压作用成倍增强，诱发严重低血压 | NO 促进体内 cGMP 生成；本品抑制 cGMP 分解，二者合用会放大 NO 介导的降压效应 |
| 口服胺碘酮【2.8】 | 可能延长 QT 间期，诱发心律失常 | 同类药物与胺碘酮联用已有 QT 间期延长报告 |
| sGC 激动剂（利奥西呱）【2.9】 | 联用引发症状性低血压 | 利奥西呱升高细胞内 cGMP，本品抑制 cGMP 降解；叠加后全身血压大幅下降 |
10.2 联用需密切监测（谨慎合用）
表格
| 合用药物 | 临床风险与处理 | 作用机制 / 危险因素 |
|---|---|---|
| CYP3A4 酶抑制剂
利托那韦、奈玛特韦 / 利托那韦、达芦那韦、红霉素、西咪替丁、酮康唑、伊曲康唑、恩曲他滨富马酸盐等 |
利托那韦、红霉素、西咪替丁联用会显著升高本品血药浓度：
峰值浓度 Cmax 分别提升 3.9 倍、2.6 倍、1.5 倍； 药时曲线下面积 AUC 分别提升 10.5 倍、2.8 倍、1.6 倍 给药必须从 25mg 低剂量起步，全程监测 |
代谢酶被抑制，药物清除率下降 |
| CYP3A4 酶诱导剂（波生坦、利福平） | 本品血药浓度下降，药效减弱 | 代谢酶活性升高，药物清除加快 |
| 各类降压药 | 已有氨氯地平等降压药联用后降压效果增强的临床报告 | 本品本身具备血管扩张降压作用，叠加降压药后效果放大 |
| α 受体阻滞剂（多沙唑嗪等） | 联用出现低血压、头晕等不适；必须 25mg 低剂量起始，缓慢调整 | 协同扩张血管，血压下降明显 |
| 卡培立肽 | 联用存在血压过度降低风险 | 协同降压 |
11. 不良反应
用药期间需全程观察，一旦出现异常，立即停药并采取对症处置。
不良反应按发生频率分级：≥1%、0.1%~1%、＜0.1%、频率不明
循环系统
- 发生率≥1%：血管扩张（面部潮红，发生率 5.78%）
- 0.1%~1%：心动过速
- ＜0.1%：胸痛、心悸、高血压、心律失常、不完全性右束支传导阻滞、外周水肿
- 频率不明：低血压、晕厥、心肌梗死（注：因果关系未完全证实，上市后有服药后心梗个案报告）
精神 / 神经系统
- ≥1%：头痛（发生率 3.87%）
- 0.1%~1%：头晕、嗜睡、感觉异常、下肢痉挛、记忆力减退、兴奋、紧张亢奋
- ＜0.1%：意识错乱、思维异常、神经炎、神经过敏、焦虑、失眠、乏力
- 频率不明：昏迷
肝脏
- 0.1%~1%：AST 升高、ALT 升高
- ＜0.1%：碱性磷酸酶 LAP 上升、乳酸脱氢酶 LDH 升高、γ-GTP 升高、血甘油三酯上升、血淀粉酶升高、血白蛋白降低、血胆红素升高、总蛋白下降
消化系统
- ≥1%：恶心、胃肠不适、口干、消化不良、腹痛
- 0.1%~1%：嗳气、胃炎、胃部不适感、腹泻、腹胀、便秘、呕吐、吞咽障碍
- ＜0.1%：舌部病变、口唇干燥、舌苔异常
泌尿生殖系统
- 0.1%~1%：阴茎疼痛、射精障碍、晨勃延长、持续性半勃起
- ＜0.1%：勃起延长、阴茎异常勃起、尿路感染、前列腺疾病
呼吸系统
- ≥1%：鼻炎
- 0.1%~1%：鼻塞、咽喉炎症、哮喘
- ＜0.1%：呼吸不畅、鼻出血、呼吸道感染、鼻窦炎
骨骼肌肉
- 0.1%~1%：关节痛、肌肉酸痛、背痛
皮肤
- ≥1%：皮疹
- 0.1%~1%：瘙痒、眼睑瘙痒
- ＜0.1%：脱发、男性多毛症、多汗、皮肤干燥、红斑、皮肤损伤
血液系统
- 0.1%~1%：血细胞比容下降 / 升高、血红蛋白降低、淋巴细胞减少 / 增多、嗜酸粒细胞升高
- ＜0.1%：红细胞计数增减、白细胞升高
感官系统
- ≥1%：眼充血、结膜炎、色觉异常、视觉障碍
- 0.1%~1%：视物模糊、视力下降、屈光异常、光幻视、味觉异常
- ＜0.1%：视网膜静脉阻塞、眼底出血、突发性耳聋、眼干、眼痛、畏光、味觉丧失、流泪异常
其他全身反应
- ≥1%：肌酸激酶 CK 升高、疼痛、发热感
- 0.1%~1%：尿素氮 BUN 升高、流感样症状、淋巴结肿大、血钠降低、血磷升高、尿胆原阳性、尿糖阳性、尿红细胞阳性、尿蛋白阳性、体重上升、血尿酸升高、疲劳、无力
- 频率不明：过敏反应、各类感染
不良反应发生率数据来源：日本国内勃起障碍适应症临床试验、海外 II/III 期临床试验、上市后使用调查汇总。
13. 药物过量处置
13.1 急救处理
本品无特异性解毒剂；药物血浆蛋白结合率极高、经尿液排泄极少，血液透析无法有效清除体内药物。
14. 给药使用注意事项
14.1 药品交付告知要点
14.1.1 本品无预防性病、艾滋病的作用。
14.1.2 PTP 铝塑板药品必须取出药片后服用；若误吞铝塑板，硬质尖角会刺穿食道黏膜，严重可引发纵隔炎、穿孔等致命并发症。
15. 其他重要说明
15.1 临床用药相关风险提示
15.1.1 海外报告：服用含西地那非在内的 PDE5 抑制剂后，极少数病例出现非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION），造成视力下降、永久失明；
发病患者大多存在 NAION 高危因素：50 岁以上、糖尿病、高血压、冠心病、高血脂、长期吸烟等。
针对 45 岁以上 NAION 男性患者的自身对照研究显示：服药后药物 5 倍半衰期内（西地那非约服药 1 天内），NAION 发病风险提升约 2 倍。【详见 8.4】
15.1.2 海外上市后零星报告：服用本品后出现癫痫发作，药物直接因果关系暂未确认。
15.1.3 海外上市后自发不良反应报告（含 100mg 高剂量使用案例）：服药后出现心源性猝死、心肌梗死、室性心律失常、脑出血、短暂性脑缺血、高血压等严重心血管事件（部分无法证实直接药物关联）。
绝大多数患者本身存在心血管基础危险因素；多数不良事件发生在性生活中 / 性生活后，少数仅服药未发生性行为也出现症状；其余在服药数小时至数天内发病。
无法区分事件是药物、性生活、原有心血管疾病、多因素叠加或其他诱因直接导致。
另有神经系统（抽搐、焦虑）、泌尿生殖（持续勃起、血尿）、眼部（复视、一过性失明、眼充血、眼部灼烧、眼球胀痛、眼压升高、视网膜血管损伤 / 出血、玻璃体牵拉脱离、黄斑水肿）相关不良反应报告。
15.2 非临床动物试验数据
15.2.1 大鼠 1 个月口服毒性试验：45mg/kg、200mg/kg 剂量组出现肠系膜动脉炎；但 6 个月长期毒性、致癌试验未复现该病变。
比格犬 6 个月、12 个月长期口服毒性试验最高剂量 50mg/kg 组，雄性动物出现特发性幼年多发性动脉炎；判定该动物病变无人体参考意义。
15.2.2 动物实验证实本品对富含黑色素的视网膜组织亲和力高；长期连续用药者建议定期眼科检查。
16. 药物代谢动力学
16.1 单次给药血药浓度曲线
16.1.1 单剂量梯度试验
20 名健康成人单次口服西地那非 25/50/100/150mg：
峰值血药浓度 Cmax 分别为 105、192、425、674ng/mL；
药时曲线下面积 AUClast 分别为 231、504、1148、1977ng・hr/mL，与给药剂量呈正比例升高；
药物终末消除半衰期 t1/2 为 3.23~3.31 小时，体内清除速度快。
16.1.2 多次重复给药
6 名健康成人每日 1 次口服 50mg、100mg，连续 7 天；24 小时谷浓度 Cmin 维持在定量下限 1ng/mL 附近；达峰时间 Tmax、消除半衰期 t1/2 连续给药无明显变化。
16.1.3 生物等效性试验
交叉试验设计，20 名健康男性空腹单次服用本品 50mg（西地那非 50mg）与原研万艾可 50mg，检测血浆西地那非浓度。
对 AUC、Cmax 进行 90% 置信区间统计学分析，结果落在 log (0.80)~log (1.25) 区间内，证实两款制剂生物等效。
表格
| 制剂 | 样本量 n | AUC 0-24 (ng·hr/mL) | Cmax (ng/mL) | Tmax (hr) | t1/2 (hr) |
|---|---|---|---|---|---|
| 西地那非 50mg VI「DK」 | 20 | 570±220 | 196±95 | 1.2±0.8 | 2.6±1.4 |
| 原研万艾可 50mg | 20 | 550±235 | 191±83 | 1.4±0.8 | 2.4±0.5 |
* 数据格式：平均值 ± 标准差
血药浓度-时间曲线对比图
图注：黑色实心圆点 = 西地那非 50mg VI「DK」；白色空心圆圈 = 万艾可 50mg；均值 ± 标准差，n=20；纵轴：血浆西地那非浓度 ng/mL；横轴：时间 hr
备注：AUC、Cmax 等药代参数会随受试者筛选、采血时间点、试验方案不同产生波动。
16.2 药物吸收
16.2.1 食物对药效的影响
16 名健康成人分别空腹、餐后口服 50mg 西地那非对比：
餐后达峰时间 Tmax=3.0h，空腹 Tmax=1.2h；餐后吸收速度显著减慢，达峰时间延后 1.8 小时；
餐后 Cmax=149ng/mL，空腹 Cmax=255ng/mL；餐后 AUC=697.5ng・hr/mL，空腹 AUC=806.2ng・hr/mL；
餐后服药 Cmax 下降 42%、AUC 下降 14%，两项指标降低均具备统计学意义。【详见 7 章节】
16.4 药物代谢
西地那非主要在肝脏代谢；生成 N – 去甲基代谢产物的主导酶为 CYP3A4，其次为 CYP2C9。【详见 10 章节】
16.5 药物排泄
16.5.1 单次口服 10/25/50/75/100/150mg 西地那非，48 小时内原型药物尿液累积排泄率仅 0.3%~0.6%。
16.5.2 连续 7 天每日口服 50/100mg，24 小时原型药物尿排泄率稳定在 0.2%~0.9%，与单次给药排泄水平一致。
16.6 特殊人群药代差异
16.6.1 肾功能损伤人群
8 名健康成人、16 名肾功能受损受试者单次服用 50mg 西地那非：
轻度损伤（Ccr=50~80mL/min）、中度损伤（Ccr=30~49mL/min）人群 Cmax、AUC 与健康人无显著差异；
重度肾损伤（Ccr＜30mL/min）Cmax、AUC 约为健康人群 2 倍。（海外临床试验数据）【详见 9.2.1】
16.6.2 肝功能损伤人群
12 名健康成人、12 名肝功能受损受试者单次 50mg 给药：
肝功能异常人群 Cmax 升高 47%、AUC 升高 85%，药物表观清除率 CL/F 下降 46%。（海外临床试验数据）【详见 9.3.1、9.3.2】
16.6.3 老年人群（≥65 岁）
15 名 65 岁以上健康老人、15 名 18~45 岁青年单次 50mg 给药对比：
Tmax 无明显差异（老人 1.2h，青年 1.1h）；
老人 Cmax=302.5ng/mL，青年 178.2ng/mL，高出 60%~70%；
老人 AUC=1077.0ng・hr/mL，青年 586.0ng・hr/mL，约为青年 2 倍；
老人 t1/2=3.8h，青年 2.6h，半衰期延长；老年人药物清除能力显著下降。（海外临床试验数据）【详见 9.8】
16.8 规格等效说明
西地那非 25mg VI「DK」依据日本《不同含量口服固体制剂生物等效性试验指南》（平成 24 年 2 月 29 日药食审发 0229 第 10 号），以 50mg 本品为参比制剂，溶出行为一致，判定生物等效。
官方批准标准用法用量备注：成人常规每日 1 次，性生活前约 1 小时口服西地那非 25~50mg。
17. 临床试验疗效数据
17.1 有效性与安全性试验
疗效评价标准：采用国际勃起功能指数 IIEF 问卷 15 项条目，核心评估 2 项指标：
- 近 4 周尝试性交时，可成功插入的频率；
- 近 4 周性交插入后，能够维持勃起的频率。
表格
| 评分分值 | 判定标准 |
|---|---|
| 0 | 从未尝试性交 |
| 5 | 每次 / 几乎每次（10 次中 9 次以上） |
| 4 | 大部分时候（10 次约 7 次，远高于半数） |
| 3 | 半数左右（10 次中 5 次） |
| 2 | 偶尔（10 次约 3 次，远低于半数） |
| 1 | 几乎不能 / 完全无法（10 次 1 次及以下） |
日本国内 II 期后期临床试验结果：各剂量组插入成功率、勃起维持评分均显著优于安慰剂组。
18. 药理作用机制
18.1 作用原理
西地那非选择性抑制阴茎海绵体内 5 型磷酸二酯酶（PDE5），阻断神经、海绵体内皮细胞一氧化氮（NO）刺激生成的 cGMP 分解；促使海绵体平滑肌舒张、血流量提升，实现阴茎勃起并维持硬度。
18.2 PDE5 抑制活性
对人体海绵体 cGMP 分解酶 PDE5 产生竞争性、选择性抑制，半数抑制浓度 IC50=3.5nmol/L。
18.3 提升海绵体内 cGMP 水平
与一氧化氮供体硝普钠（SNP）联用，不影响 cAMP 浓度，显著提升离体兔海绵体 cGMP 含量，半数有效浓度 EC50=0.43~0.52µmol/L。
18.4 增强海绵体舒张反应
≥10nmol/L 浓度可增强离体人体海绵体经壁神经刺激的舒张效果；≥100nmol/L 可延长舒张持续时间；同时放大硝普钠、乙酰胆碱诱导的兔海绵体舒张作用。
18.5 提升海绵体内压力
不改变血压、心率的前提下，增强骨盆神经刺激诱导的麻醉犬阴茎海绵体内压升高，半数有效剂量 ED50=12.0µg/kg（神经刺激模型）。
19. 有效成分理化性质
通用名：枸橼酸西地那非（Sildenafil Citrate）
化学全名：1-[[3-(6,7 – 二氢 – 1 – 甲基 – 7 – 氧代 – 3 – 丙基 – 1H – 吡唑并 [4,3-d] 嘧啶 – 5 – 基)-4 – 乙氧基苯基] 磺酰基]-4 – 甲基哌嗪一水合柠檬酸
分子式：\(\ce{C_{22}H_{30}N_{6}O_{4}S·C_{6}H_{8}O_{7}}\)
分子量：666.70
性状：白色结晶性粉末；易溶于二甲基乙酰胺，难溶于水，极难溶于 99.5% 乙醇。
22. 包装规格
- 西地那非 25mg VI「DK」：20 片（10 片 PTP 铝塑板 ×2 板）
- 西地那非 50mg VI「DK」：20 片（10 片 PTP 铝塑板 ×2 板）
23. 参考文献（原文保留英文，中文标题简述）
- Webb DJ,et al.:Am J Cardiol.1999;83 (5A):21-28 降压联用研究
- Webb DJ,et al.:J Am Coll Cardiol.2000;36 (1):25-31 硝酸酯联用心血管风险
- Morganroth J,et al.:Am J Cardiol.2004;93 (11):1378-1383 QT 间期延长研究
- Galie N,et al.:Eur Respir J.2015;45 (5):1314-1322 sGC 激动剂联用低血压研究
- Wilner K,et al.:Br J Clin Pharmacol.2002;53 (Suppl.1):31S-36S CYP3A4 抑制剂药代影响
- Zusman RM,et al.:Am J Cardiol.1999;83 (5A):35-44 红霉素联用血药浓度变化
- Muirhead GJ,et al.:Br J Clin Pharmacol.2000;50 (2):99-107 进食对吸收影响
- Campbell UB,et al.:JOURNAL OF SEXUAL MEDICINE.2015;12 (1):139-151 NAION 视神经病变风险
- 日本健康成人单剂量梯度试验（利伐沙班审批配套资料，2008）
- 日本健康成人 7 天重复给药试验（利伐沙班审批配套资料，2008）
- 企业内部生物等效性试验原始数据
- 进食影响血药浓度曲线试验（利伐沙班申报资料，2008）
- 不同人种药代差异对比（利伐沙班申报资料，2008）
- Hyland R,et al.:Br J Clin Pharmacol.2001;51 (3): 239-248 代谢酶分型研究
- 药物排泄试验（利伐沙班申报资料，2008）
- Muirhead GJ,et al.:Br J Clin Pharmacol.2002;53 (Suppl.1):21S-30S 肝肾损伤人群药代数据
- 白井将文 等：西日本泌尿器科.2000;62 (6):373-382 日本国内临床疗效试验
- Ballard SA,et al.:J Urol.1998;159 (6):2164-2171 PDE5 体外抑制试验
- Jeremy JY,et al.:Br J Urol.1997;79 (6):958-963 海绵体 cGMP 体外试验
- Carter AJ,et al.:J Urol.1998;160 (1):242-246 动物海绵体内压药效试验
24. 资料索取与咨询渠道
本草制药株式会社 学术部
邮编：468-0046 名古屋市天白区古川町 125 番地
电话：052-892-1287 传真：052-895-4928
25. 医保报销提示
本品未录入日本药价基准，不纳入医保报销范围。
26. 生产销售企业信息
26.1 生产销售企业：大兴制药株式会社
地址：埼玉县川越市下赤坂 560 番地 1
26.2 经销企业：本草制药株式会社
地址：名古屋市天白区古川町 125 番地
产品编号：1830-HZ-77-07
| 【全部名称】 | 【中文商品名】西地那非柠檬酸盐 |
|---|---|
| 【规格剂型】 | [规格] 20片/盒 |
| 【成分与分量】 | 西地那非/昔多芬/西妥替芬 |
| 【功效】 | 增加阴茎海绵体的cGMP，增强海绵体海绵体的松弛反应，通过增加内压来矫正。 |
| 【用法用量】 | 通常情况下，成年人在性活动前约1小时服用半片-1片。 |
| 【副作用】 | 对于这种药物成分有过敏史的患者，严重肝功能不全的患者，存在心血管疾病，心肌梗塞，血压不足的患者请勿使用 |
| 【使用上请注意】 | 性交对心脏造成负担。不能防止性传播感染。 |
| 【海外购买渠道】 | 医扩微信 yikuoqm 或 yikuoz1 |
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